深圳 某醫學(xué)研究院 質(zhì)量總監 30-50萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭瀏覽：2195次發(fā)布時(shí)間：2018-11-14
職位描述
崗位職責：
1、負責制定并實(shí)施公司的質(zhì)量戰略、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和相關(guān)制度等工作；
2、建立健全符合制藥企業(yè)及國家法律、法規、標準的質(zhì)量管理體系，并監督執行；
3、前瞻性的制定與完善符合行業(yè)發(fā)展趨勢的質(zhì)量管理體系與規范，建立與管理部門(mén)、同行企業(yè)的交流與聯(lián)系渠道；
4、全面負責公司質(zhì)量管理工作，負責各個(gè)部們的質(zhì)量管理和監督指導；
5、參與審批相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)文件和資料，包括產(chǎn)品和原材料質(zhì)量標準、工藝文件、作業(yè)指導書(shū)等；
6、指導日常研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的合法合規，指導QA,QC以及驗證崗位的日常工作；
7、協(xié)助注冊申報部門(mén)的申報材料的撰寫(xiě)及體系搭建，撰寫(xiě)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量研究文件；
8、全面負責部門(mén)內部管理，定期組織部門(mén)員工培訓和學(xué)習，負責建設和培養品質(zhì)部人才梯隊，打造具有高素質(zhì)、高戰斗力的品質(zhì)管理隊伍。
任職資格：
1、醫學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)或細胞免疫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷；
2、具有至少十年以上藥企或生物相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗；
3、熟悉廠(chǎng)房、設備、工藝的驗證以及質(zhì)量管理體系的建立及完善；
4、熟悉GMP法規，并經(jīng)歷過(guò)新版GMP認證；
5、熟悉ISO9001/GMP/CFDA藥品相關(guān)法規，有過(guò)相關(guān)認證經(jīng)歷；
6、擁有細胞治療類(lèi)企業(yè)的質(zhì)量總監及下屬中層管理崗位經(jīng)驗優(yōu)先；
7、具有良好的溝通協(xié)調能力、組織和項目管理能力。
